Ingénieur IT ValidationTâches principales
· Evaluer les impacts en lien avec le changement (impact état validé et qualité)
· Effectuer / documenter les analyses de risques en liens avec le changement.
· Réaliser / documenter les analyses de risque concernant l’intégrité des données, la sécurité en lien avec le Design.
· Participer aux Design Review et Design Qualification.
· Définir les stratégies de validation IT.
· Rédiger tous les délivrables identifiés et en lien avec les phases de validation IT.
· Rédiger les délivrables relatifs aux tests de vérification (protocole, Plans de tests, Déviations de validation, Rapport) et exécution des tests.
· Rédaction / mise à jour des procédures opérationnelles IT.
· Rédiger les documents, réaliser les tests en lien avec le retrait d’une solution/ d’un composant IT.
· Être l’interlocuteur IT entre les différentes parties prenantes de la validation (AQ, IT, Process)
· Être le pilote des activités de la validation IT et respecter les délais en terme de rédaction de documents tel que défini dans le plan de validation. (participer aux évaluation de charges et à la planification en lien avec les délivrables de validation IT).
· Connaissances approfondies du cycle de vie d’un système IT et des données GxP, de l’état validé d’un système.
· Compréhension de la gestion des changements et analyse d’impact, de risques.
· Maîtrise des analyses de risques IT (intégrité des données, sécurité)
· Maîtrise des différentes phases de validation d’un système IT (infrastructure / solution IT / composant IT qui supportent un processus de production GxP) et des documents associés.
· Compétences relatives à l’exécution des tests et aux traitement des écarts.
· Connaissance des BPF incluant 21 CFR Parts 210, 211, 11, GAMP 5 and ISO 13485:2003
· Démontre de solides compétences organisationnelles, verbales, écrites et de présentation.
· Etre capable de communiquer en anglais à l’oral et à l’écrit.
· Être autonome et capable de piloter les différentes phases de validation IT.
· Être force de proposition en terme de stratégie / d’amélioration de validation IT.
· Etre capable de challenger la validation IT avec les différentes parties prenantes (e.g IT/OT, Process, AQ)
· Avoir des notions d’infrastructure / de composants IT / maîtriser le vocabulaire IT (infrastructure, Hardware, Software, Bases de données, Machine Virtuelles).
· Connaissance de eTims & QualityDocs serait un plus.
Les livrables qui seront à produire
· Au sein d’un équipe projet, rédiger / revoir / approuver tous les documents relatifs à un changement / une nouvelle solution IT et en lien avec la validation IT tels que :
o Demande de changement et Analyse d’impact / de risques
o Plans de validation (VPL) et Rapport (VPR)
o Analyse / Mise à jour de « Data Flow » / d’architecture IT
o Evaluation des risques en lien avec le Design.
o Documents de spécifications fonctionnelles / de Design / de configuration IT.
o Design Review et Design Qualification.
o Protocoles de Tests, Plans de tests, déviation de validation, rapports de tests.
o Rapports de traçabilité
o Plans/Rapports de discontinuation/Decommissioning.
o Documents relatifs à la gestion de la configuration d’un système.
· Organisation les Workshops avec les différentes parties prenantes.
· Appliquer les exigences de qualification et de validation d’un système informatique dans un environnement GxP (21CFR Partie 11, Annexe 11 BPF et directives ISPE GAMP)
· Documentation majoritairement en anglais
Computer Futures a été créé en 1986 par une poignée d’entrepreneurs enthousiastes à Londres, en Angleterre. Nous sommes nés du désir d’aider et de faire prospérer les entreprises locales. Ceci en trouvant les talents informatiques permettant d’offrir de nouveaux services IT qui changent le monde. Aujourd’hui, nous fournissons des solutions de recrutement IT à des organisations de toutes tailles dans le monde entier. En tant qu’experts mondiaux du recrutement IT, nous sommes spécialisés dans les marchés et les technologies informatiques de niche. Chaque jour, nous aidons des développeurs de logiciels, des ingénieurs et une multitude de professionnels de l’IT à accéder à des opportunités d’emploi dans de nombreuses entreprises. Notre approche est simple : nous combinons nos réseaux mondiaux, notre expertise locale et notre connaissance des marchés spécialisés. Ainsi, nous fournissons des solutions de recrutement et d’emploi de premier ordre dans le domaine des technologies de l’information. Notre mission ? Aider les professionnels à exceller et les entreprises à se développer.